21-22 ноября состоялся очередной саммит G20, председательствовала на котором Саудовская Аравия. Поскольку антиэпидемические меры никто не отменял, прошёл он в режиме видеоконференции. А одной из тем выступления российского президента на саммите были как раз меры, предпринимаемые нашей страной в борьбе с коронавирусом. В частности, Владимир Путин осветил вопрос создания российскими учёными антивирусной вакцины, а также планы по поставкам препарата в другие страны.
Учёные не сидят сложа руки
Созданием препаратов, способных успешно бороться с коронавирусом и защитить людей от заражения им, фармацевты озаботились буквально с первых же дней вспышки заболевания. Разумеется, первопроходцами в этом вопросе стали китайские учёные, поскольку пандемия «стартовала» именно в КНР. А поскольку удержать распространение инфекции в границах Китая не удалось, и заболевание стало быстро распространяться по всему миру, к ним вскоре присоединились и коллеги из других стран. На настоящий момент в создании вакцин от COVID-19 принимают участие около 35 компаний и академических учреждений, которые уже ведут клинические испытания 51 вакцины. По данным Всемирной организации здравоохранения, к октябрю доклинические испытания проходили ещё около 150 вакцин. То есть микробиологи и фармацевты работают очень активно, и то, что лишь один препарат дошёл до стадии зарегистрированного лекарства, говорит лишь о сложности создания препаратов, способных победить коронавирус.
Сам по себе процесс создания любого антивирусного препарата очень длительный: полный цикл от начала разработки до начала массового применения обычно занимает 10-15 лет. Например, в России период базовых исследований длится до 5 лет, в течение которых вначале исследуется возбудитель, затем выбирается первоначальная конструкция препарата. Таких конструкций насчитывается восемь, и каждая из них обладает своими преимуществами и недостатками. Около двух лет длятся испытания на клеточных культурах и опыты на лабораторных животных, и лишь после успешного окончания этих доклинических испытаний начинаются испытания на добровольцах, каждая фаза которых (определяется количеством задействованных добровольцев) длится от 2 до 4 лет. Лишь после этого прошедший все испытания препарат может быть представлен на государственный контроль и регистрацию, которые он имеет возможность пройти за 2 года.
Разумеется, нынешняя пандемия не даёт столько времени «на раскачку», и действуют микробиологи в авральном режиме. Тем более что китайские специалисты очень оперативно поделились с коллегами не только расшифровками генома вируса, но и образцами его штамма. Использование же самых современных технологий позволило значительно сократить разработку вакцин-кандидатов и быстро перейти к клиническим испытаниям. Кроме того, правительства стран, в которых ведётся разработка вакцин, в виде исключения позволили сократить сроки различных фаз этих испытаний.
Эффективности можно добиться по-разному
Как бы ни спешили исследователи, как бы ни хвалили разработанные ими препараты, определяющими факторами для одобрения использования вакцины являются её эффективность и безвредность для больных. Согласно международным нормативам, к применению может быть допущено лекарство, которое снижает риск заражения не менее чем на 50%. То есть оно должно гарантировать, что минимум каждый второй пациент избежит болезни при возможном заражении. Большая защищённость – отлично, а вот меньшая – никак. Следует отметить, что наиболее эффективные из испытываемых в данный момент вакцин-кандидатов демонстрируют от 62% до 95% защиты. К примеру, эффективность единственной в мире на сегодня зарегистрированной вакцины российского производства «Спутник V», разработанной НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи, составляет 92-95%. Это подтвердили испытания, проведённые не только в РФ, но и в Белоруссии, Индии, Саудовской Аравии, Венесуэле.
Второй обязательный показатель для регистрации – безопасность для пациента. Так в сентябре из-за заболевания неясной этиологии у одного из британских добровольцев были приостановлены испытания вакцины от коронавируса, разработанной компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. В середине октября из-за необъяснённой болезни одного из участников исследования приостановила финальный этап испытаний своей вакцины американская компания Johnson & Johnson, в состав которой входит бельгийская Janssen Pharmaceutica.
Помимо препарата «Гам-КОВИД-Вак», получившего торговую марку «Спутник V», в России зарегистрирована вакцина «ЭпиВакКорона», разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор», а буквально через пару недель может быть зарегистрирована и третья российская вакцина, которую разрабатывает научный центр им. М.П. Чумакова. Всего же, по словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, в России ведётся разработка не меньше десяти препаратов. Причём действие вакцин трёх «лидеров» основано на принципиально различных механизмах выработки иммунитета. В «Спутнике V» он вырабатывается при помощи модифицированного и предварительно ослабленного аденовируса, даже в «диком» виде способного вызвать у человека лишь лёгкий насморк. Более дорогая в производстве вакцина от «Вектора» содержит даже не ослабленный вирус со схожим механизмом проникновения в человеческий организм, а абсолютно безвредный «коктейль» из белков, вырабатываемый COVID-19. Именно на эти белки организмом вырабатываются антитела, которые и убивают коронавирус при последующем заражении. В препарате Научного центра имени М.П. Чумакова используются убитые настоящие коронавирусы, которые и вызывают наиболее сильный и стойкий иммунитет.
Но российские микробиологи не единственные, плоды трудов которых в ближайшее время начнут спасать людей от коронавируса. Высокую эффективность и готовность к широкому использованию показала разработка американской компании Pfizer и немецкой BioNTech совместно с китайской Fosun Pharma. Практически «на выходе» вакцины американской компании Moderna, китайской Cansino Biological, а также англо-шведской AstraZeneca.
Брюссельские собаки на сене
Выступая на саммите «Группы двадцати», Владимир Путин заявил: «Без сомнения, препараты для иммунизации являются, должны являться всеобщим общественным достоянием. И наша страна, Россия, конечно, готова предоставить нуждающимся странам разработанные нашими учёными вакцины». А 2 декабря сотрудники постпредства России при ООН провели презентацию «Спутник V» в кулуарах сессии Генассамблеи Организации Объединённых Наций. «Наша вакцина будет стоить менее $10 за дозу, что гораздо дешевле некоторых вакцин на основе мРНК. Мы сфокусированы на том, чтобы сделать эту вакцину доступной для мира, и она будет продаваться во всех странах по одинаковой цене», – сказал при этом глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.
Следует отметить, что Россия, Китай и Индия разрабатывали препараты от коронавируса за собственные средства. В то же время для разработки вакцин в Европе был развёрнут глобальный сбор средств Global Response, в котором приняли участие Франция, Германия, Япония, Канада, Саудовская Аравия, Великобритания, Израиль, Греция, и в результате удалось собрать €15,9 млрд. Идея этой акции была следующая: общими усилиями создать прививки для всех. США параллельно запустили свою кампанию Warp Speed с целью быстрее разработать вакцину и предоставить её, прежде всего, жителям Соединённых Штатов, и таким образом собрали $2 млрд.
Помимо более низкой стоимости, российская вакцина ещё и удобнее в применении. Упомянутый К. Дмитриевым препарат Pfizer/Biotech на основе мРНК может храниться максимум 10 дней, и для этого требуется температура -70°C. Даже разрабатываемые компанией специальные контейнеры могут обеспечить максимальный срок транспортировки лишь в три дня. Американская вакцина Moderna способна храниться полгода при температуре -20°C. Российский же препарат «Спутник V» остаётся годным те же 6 месяцев, но температура его хранения соответствует стандартной температуре «морозилки» бытового холодильника -18°C.
Несмотря на то, что европейская вакцина ещё не получила регистрации, компания-производитель запланировала произвести до конца этого года 50 млн доз, а в 2021 году – 1,3 млрд. При этом количество людей, которые смогут воспользоваться препаратом, будет в два раза меньше, так как вакцинация должна проводиться дважды. Заказы уже оформили 30 млн англичан, 100 млн американцев и 200 млн жителей Евросоюза. По словам официального представителя МИД России Марии Захаровой, заявки на приобретение вакцины от коронавируса «Спутник V» подали более 50 стран, которые рассчитывают на получение свыше 1 млрд доз российского препарата. «Наряду с поставками образцов препарата в Венгрию российские представители ведут переговоры с рядом других европейских партнёров», — сообщила М. Захарова.
Правда, реакцию руководства ЕС на желание граждан входящих в него стран защитить своё здоровье сложно назвать адекватной: «политическая целесообразность» и желание пролоббировать европейские компании для него оказались важнее чаяний рядовых европейцев. Официальный представитель Еврокомиссии Эрик Мамер пытался даже угрожать административными мерами Венгрии, если она начнёт закупать российскую вакцину. Мамер указал на то, что Брюссель согласен на поставки препаратов лишь от тех стран, которые будут производить препарат на территории Евросоюза, а переговоры по этому вопросу с Россией или Китаем не велись и не ведутся, поскольку созданные там вакцины «никогда не будут являться частью стратегии вакцинации ЕС». Комментарий венгерского премьера Петера Сийярто (кстати, уже переболевшего коронавирусом) на столь откровенный шаг по недопущению российского препарата на европейский рынок был следующим: «Все, кто поднимают вопрос о применении той или иной вакцины, играют с жизнями венгров. Эпидемия не обращает внимания ни на географию, ни на политическую идеологию».
Разумеется, надежды на то, что европейцы не пойдут на поводу представителей Еврокомиссии, есть. Ведь в вопросе с российской вакциной формально они не нарушат европейских законов, разрешающих странам членам ЕС в чрезвычайных ситуациях временно использовать не сертифицированные Европейским медицинским агентством лекарства и медицинские продукты для борьбы с патогенами и опасными заболеваниями. Ну а если пойдут… Страны, нуждающиеся в российской вакцине, расположены не только в Евросоюзе, и, как пообещал президент РФ, мы готовы её предоставить всем, испытывающим в ней потребность.
